LifeCodexx begrüßt Stellungnahme des Deutschen Ethikrats zur nicht-invasiven Pränataldiagnostik

Rechtmäßigkeit des PraenaTest® durch neues Gutachten bestätigt

In seiner heutigen Stellungnahme zur Zukunft der genetischen Diagnostik hat der Deutsche Ethikrat das nicht-invasive Verfahren des PraenaTest®, fetale Chromosomenstörungen aus mütterlichem Blut zu bestimmen, mehrheitlich positiv bewertet. Er betonte unter anderem die Wichtigkeit einer umfassenden Aufklärung und Beratung der Schwangeren unter Wahrung ihres Rechts auf Wissen, Nichtwissen und auf informationelle Selbstbestimmung.

Die Mehrheit der Mitglieder des Ethikrates befürwortet die Anwendung des nicht-invasiven Bluttests ausschließlich bei Frauen mit Risikoschwangerschaften. Dabei soll eine weiterführende differenzierende Ultraschalluntersuchung sowie psychosoziale Beratung gewährleistet sein.

In der Stellungnahme fand auch das Rechtsgutachten von Prof. Dr. Friedhelm Hufen Berücksichtigung, welches LifeCodexx in Auftrag gab. Gemäß des Verfassungsrechtlers der Universität Mainz erfüllt der PraenaTest® die Voraussetzungen des Gendiagnostikgesetzes und des Medizinproduktegesetzes. Ein Verbot des Bluttests würde die im Grundgesetz verankerten Rechte der schwangeren Frau verletzen und ihr frühe und schonend zu gewinnende Erkenntnisse verwehren. Denn anders als invasive Verfahren, welche mit einem Fehlgeburtsrisiko einhergehen, schützt die nicht invasive Untersuchungsmethode des PraenaTest® das Leben und die Gesundheit sowohl des ungeborenen Kindes als auch der Mutter. Das vollständige Gutachten in gedruckter Fassung ist in Vorbereitung. Eine Zusammenfassung ist verfügbar.

„Wir sind sehr froh, dass die positive Bewertung des nicht-invasiven pränatalen Verfahrens durch den Deutschen Ethikrat wie auch das Gutachten von Professor Hufen die Rechtmäßigkeit unseres Tests nun bestätigen,“ sagt Dr. Michael Lutz, Vorstand der LifeCodexx AG. „Die neun Empfehlungen des Ethikrats zur Pränataldiagnostik bestärken uns in unserer bisherigen Vorgehensweise, den PraenaTest® über spezialisierte Zentren und qualifizierte Ärzte den betroffenen Frauen zugänglich zu machen. Unsere Erfahrungen seit der Markteinführung zeigen, dass die Ärzteschaft den Bluttest verantwortungsvoll und besonnen zum Wohle ihrer Patientinnen einsetzt.“

Bisher haben sich knapp 3000 Frauen für die Durchführung des PraenaTest® entschieden. Schon jetzt haben mehrere private und gesetzliche Krankenkassen in Deutschland und in der Schweiz die Kosten für den Bluttest übernommen. In einer klinischen Nachbeobachtungsstudie wird derzeit seine Anwendung vom Universitätsklinikum Bonn evaluiert.

 

PraenaTest®

Basierend auf dem Einsatz von next generation sequencing Technologien kann der nicht-invasive, molekulargenetische pränatale PraenaTest® aus mütterlichem Blut die fetalen Trisomie 21, 18 und 13 zuverlässig bestimmen. Mit seiner niedrigen Falsch-Positiv-Rate von 0,2% präzisiert er die frühe Fehlbildungsdiagnostik und kann so die Zahl der unnötigen invasiven Untersuchungen bei nicht betroffenen Schwangerschaften reduzieren. Damit ist er eine Ergänzung zur bisherigen nicht-invasiven Pränataldiagnostik, ohne das Risiko einer eingriffsbedingen Fehlgeburt wie bei invasiven Untersuchungsmethoden wie z.B. der Amniozentese. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Bundesverbands niedergelassener Pränatalmediziner (BVNP), der Deutschen Gesellschaft für Humangenetik (GfH) sowie der Internationalen Gesellschaft für Pränatale Diagnostik (ISPD) sollten positive Testergebnisse durch eine invasive Untersuchung weiter diagnostisch abgeklärt werden. PraenaTest® ist ausschließlich für schwangere Frauen, die sich in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber befinden und welche ein erhöhtes Risiko für chromosomale Veränderungen beim ungeborenen Kind tragen. Weiterhin müssen sich betroffene Frauen in Deutschland gemäß dem Gendiagnostikgesetz sowie den Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission durch einen qualifizierten Arzt humangenetisch und ergebnisoffen beraten und aufklären lassen.

 

LifeCodexx AG

Die LifeCodexx AG ist ein deutsches Life Science Unternehmen, welche sich auf die Entwicklung klinisch validierter molekulargenetischer Diagnostiktests spezialisiert hat und die auf dem Einsatz von next generation sequencing Technologien beruhen. Seit 2011 kooperiert LifeCodexx mit Sequenom, Inc. (USA) auf dem Gebiet der nicht invasiven Pränataldiagnostik.

 

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