LifeCodexx AG meldet erfolgreichen Proof-of-Principle eines innovativen PCR-basierten NIPT Assays
Neuer NIPT Assay möglicher Durchbruch für eine kostengünstige und globale NIPT-Lösung
Konstanz/Deutschland – LifeCodexx AG vermeldet heute den erfolgreichen Abschluss des Proof-of-Principle eines neuen Assays zur nicht-invasiven pränatalen Testung (NIPT Assay) auf Basis quantitativer real-time PCR (qPCR). Der neue NIPT Assay zur Bestimmung fetaler Aneuploidien aus mütterlichem Blut bietet erhebliche Vorteile gegenüber bisheriger vorgeburtlicher Untersuchungsmethoden, wie beispielsweise eine höhere Testgenauigkeit bei niedrigeren Preisen. Die vorklinische Studie umfaßte 93 Blutproben mit acht positiven Trisomie 21-Fällen, welche der neue Test eindeutig detektierte.
„Dies ist das erste Mal, dass eine weit verbreitete Technologie-Plattform wie PCR erfolgreich zur nicht-invasiven pränatalen Untersuchung von zellfreier DNA angewendet wird. Unser neuer proprietärer qPCR-basierter Assay kann ganz klar dieser Untersuchung zum globalen Durchbruch verhelfen,“ sagt Dr. Michael Lutz, Vorstand der LifeCodexx AG. „Nach der erfolgreichen Einführung unseres PraenaTest®, Europa’s erstem NIPT, im Sommer 2012, wird diese Entwicklung unsere führende Postion auf dem europäischen NIPT-Markt weiter festigen.“
„Wir sind von den vielversprechenden Ergebnissen dieser Machbarkeitsstudie sehr begeistert,“ sagt Dr. Wera Hofmann, medizinisch-wissenschaftliche Leiterin der LifeCodexx AG. „Davon ausgehend, dass die Validierung in großen klinischen Studien ebenfalls erfolgreich ist, hat unser neuer Test das Potenzial, eine echte Alternative zu teureren Technologien wie Next Generation Sequencing oder der DNA-Analyse auf Microarrays zu werden. Wir sind zuversichtlich, dass sich die Detektionsraten und Falsch-Positiv-Raten im Vergleich zu diesen Technologien nochmals erheblich verbessern werden.“
Gegenwärtig bereitet LifeCodexx AG eine große verblindete Validierungsstudie vor mit dem Ziel, einen ersten CE-markierten Test in der zweiten Jahreshälfte im Markt einzuführen.
