LifeCodexx erhält CE-Zulassung für neue NIPT-Lösung basierend auf quantitativer PCR

Einsatz der proprietären qNIPT Technologie für einen kosteneffizienten und schnellen NIPT

 

Konstanz, 7. Dezember 2016 – Die LifeCodexx AG, Europas erster NIPT-Anbieter, gibt heute die erfolgte CE-Kennzeichnung ihrer PraenaTest® BioIT-Analysesoftware bekannt, die nun auch auf einem neuartigen methylierungsspezifischen qPCR-Assay für den Nachweis der fetalen Trisomie 21 (qNIPT) beruht. Damit wurde die proprietäre PraenaTest® Software jetzt für die Analyse von Daten, die sowohl mittels Next Generation Sequencing (NGS), als auch mittels einer qPCR generiert werden, zugelassen.

 

Der innovative qNIPT wurde auf Basis von insgesamt rund 2.500 maternalen Blutproben entwickelt und validiert. Eine kürzlich durchgeführte verblindete prospektive Validierungsstudie mit knapp 1.000 Proben ergab eine hundertprozentige Übereinstimmung mit Ergebnissen des NGS-basierten PraenaTest®, für welchen eine vor kurzem abgeschlossene klinische Nachbeobachtungsstudie mit mehr als 2.200 Patientinnen eine Erkennungsrate von 100% für die fetale Trisomie 21 bestätigt wurde. Darüber hinaus zeigte die neue Leistungsbewertung, dass der neue qNIPT auch zuverlässige Ergebnisse aus Blutproben mit einem Gehalt an zellfreier fetaler DNA von lediglich 2,4% liefert. Die Studie bestätigte weitere Vorteile wie beispielsweise eine verbesserte Kosteneffizienz sowie schnellere Bearbeitungszeiten.

 

„Dies ist ein bedeutender innovativer Schritt auf dem Gebiet der nicht-invasiven pränatalen Testung,“ sagte Wera Hofmann, Chief Scientific Officer der LifeCodexx AG. „Wir sind stolz darauf, zehn Jahre nach der ersten Veröffentlichung über den Einsatz fetaler epigenetischer Marker zum nicht-invasiven pränatalen Nachweis einer fetalen Trisomie, einen solchen epigenetisch- und qPCR-basierten NIPT nun in die klinische Anwendung bringen zu können.“

 

„Unser qNIPT wird es vielen schwangeren Frauen ermöglichen, sich für NIPT als eine zuverlässige und erschwingliche Untersuchungsmethode zu entscheiden, welche unter höchsten Qualitätsstandards durchgeführt wird und das Testergebnis extrem schnell bereitstellt,“ sagte Michael Lutz, Chief Executive Officer der LifeCodexx AG. „Unser qNIPT basiert auf der am weitesten verbreiteten Plattform der molekularen Diagnostik. Dadurch hat diese Technologie den Vorteil, sich relativ leicht in die Laborroutinen vieler Labore auf der ganzen Welt integrieren zu lassen.“

 

Der PraenaTest® ist derzeit in mehr als 35 Ländern weltweit verfügbar und wird an vier Standorten in Deutschland und in der Schweiz durchgeführt. Es ist der einzige nicht-invasive pränatale Test, der in Deutschland seit 2010 in strikter Übereinstimmung mit den höchsten Qualitätsstandards nach der Europäischen Richtlinie für In-vitro Diagnostic Medical Devices entwickelt wurde.

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