LifeCodexx führt nahezu 6.000 PraenaTest®-Analysen im ersten Jahr durch
Jede zweite Blutprobe kommt aus Deutschland
Konstanz, Deutschland – In den ersten zwölf Monaten seit Markteinführung im August 2012 haben sich knapp 6000 Frauen für den PraenaTest® entschieden. Er ist Europas erster nicht-invasiver molekulargenetischer Pränataldiagnostiktest zur Bestimmung der fetalen Trisomien 13, 18 und 21 aus mütterlichem Blut. Der großen Mehrheit der Frauen (zirka 98%) konnte durch ein unauffälliges Testergebnis die psychische Belastung der Sorge und Ungewissheit genommen werden.
Knapp die Hälfte der durchgeführten Bluttests wurde von deutschen Praxen und Kliniken in Auftrag gegeben, etwa ein Viertel der Blutproben kam aus der Schweiz und ein weiteres Viertel aus anderen europäischen Ländern. Das erhöhte Alter der Schwangeren (über 35 Jahre), Auffälligkeiten im Ultraschall, auffällige Blutserumwerte sowie psychologische Gründe waren die wesentlichen medizinischen Indikationen, welche die betroffenen Frauen veranlassten, sich für den PraenaTest® als risikolose Alternative zur Fruchtwasseruntersuchung zu entscheiden. Der Bluttest wurde überwiegend zwischen der Schwangerschaftswoche 12 und 15 durchgeführt. Zwei Drittel der Frauen waren zu dem Zeitpunkt älter als 35 Jahre. Diverse private als auch gesetzliche Krankenkassen haben bereits des öfteren die Kosten für den PraenaTest® auf Basis von Einzelfallentscheidungen übernommen.
„Die Nachfrage nach dem PraenaTest® in den vergangenen zwölf Monaten entspricht unseren Erwartungen,“ sagte Dr. Michael Lutz, Vorstand der LifeCodexx AG. „In den letzten Monaten ist der Bedarf stetig gestiegen, da die Ärzteschaft dieser neuen Untersuchungsmethode zunehmend Vertrauen schenkt. Dabei ist den Ärzten ebenso wie den betroffenen Frauen wichtig, dass die Analyse in Deutschland unter hohen Qualitätstandards stattfindet.“
Dr. med. Thomas von Ostrowski, Gynäkologe des Kinderwunschzentrum und Pränatalmedizin Dorsten, sieht den PraenaTest® inzwischen fest etabliert in der Pränataldiagnostik: „Der individuelle Entscheidungsprozess der Schwangeren ist unbedingt zu berücksichtigen. So ist in der Patientengruppe mit Risikoschwangerschaften eine ausführliche Information über die zur Verfügung stehenden Testverfahren erforderlich. Der PraenaTest® wird von vielen Risikoschwangeren als sinnvolle Alternative erkannt und auch gezielt eingefordert. Er stellt für all jene Frauen eine sinnvolle Alternative zur invasiven Diagnostik dar, bei denen im Rahmen des Ersttrimesterscreenings der Ultraschall unauffällig, die Biochemie auffällig und das Gesamtergebnis zumindest kontrollbedürftig ist. Dies sind die Schwangeren, die sich in Deutschland bisher überwiegend für eine invasive Diagnostik entschieden haben, obwohl zu erwarten ist, dass die meisten Kinder gesund sind.“
Die Analyse erfolgt in LifeCodexx‘ gemäß ISO 13485 zertifiziertem Labor in Konstanz, Deutschland.
PraenaTest®
Basierend auf dem Einsatz von next generation sequencing Technologien kann der nicht-invasive, molekulargenetische pränatale PraenaTest® aus mütterlichem Blut die fetalen Trisomie 21, 18 und 13 zuverlässig bestimmen. Mit seiner niedrigen Falsch-Positiv-Rate von unter 0,1% präzisiert er die frühe Fehlbildungsdiagnostik und kann so die Zahl der unnötigen invasiven Untersuchungen bei nicht betroffenen Schwangerschaften reduzieren. Damit ist er eine Ergänzung zur bisherigen nicht-invasiven Pränataldiagnostik, ohne das Risiko einer eingriffsbedingen Fehlgeburt wie bei invasiven Untersuchungsmethoden wie z.B. der Amniozentese. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Bundesverbands niedergelassener Pränatalmediziner (BVNP), der Deutschen Gesellschaft für Humangenetik (GfH) sowie der Internationalen Gesellschaft für Pränatale Diagnostik (ISPD) sollten positive Testergebnisse durch eine invasive Untersuchung weiter diagnostisch abgeklärt werden. PraenaTest® ist für schwangere Frauen, die sich in der vollendeten neunten Schwangerschaftswoche oder darüber befinden und welche ein erhöhtes Risiko für chromosomale Veränderungen beim ungeborenen Kind tragen. Weiterhin müssen sich betroffene Frauen in Deutschland gemäß dem Gendiagnostikgesetz sowie den Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission durch einen qualifizierten Arzt humangenetisch und ergebnisoffen beraten und aufklären lassen.
LifeCodexx AG
Die LifeCodexx AG ist ein deutsches Life Science Unternehmen, welche sich auf die Entwicklung klinisch validierter molekulargenetischer Diagnostiktests spezialisiert hat und die auf dem Einsatz von next generation sequencing Technologien beruhen. Seit 2011 kooperiert LifeCodexx mit Sequenom, Inc. (USA) auf dem Gebiet der nicht invasiven Pränataldiagnostik.
