Neue Studie belegt klinischen Nutzen – PraenaTest® reduziert die Zahl der invasiven pränataldiagnostischen Eingriffe um fast 70%
Nicht-invasiver Pränataltest aus Deutschland mit weltweit niedrigster Ausfallrate
Konstanz, Deutschland – In einer aktuellen Studie des Universitätsklinikums in Basel zeigte sich innerhalb der ersten neun Monate nach Einführung des PraenaTest® in der Schweiz ein Rückgang der invasiven Untersuchungen von nahezu 70%. Dieses Ergebnis belegt den hohen klinischen Nutzen des PraenaTest® als Europas erstem nicht-invasiven, molekulargenetischen Pränataldiagnostiktest zur Bestimmung der fetalen Trisomien 21, 18 und 13 aus mütterlichem Blut. Insgesamt wurden 951 Frauen mit Risikoschwangerschaft nach auffälligen Ersttrimesterscreening in die unabhängige retrospektive Studie eingeschlossen.
LifeCodexx‘ eigene Datenerhebung seit Markteinführung an über 8.200 durchgeführten PraenaTest®-Analysen mit Blutproben von Frauen mit Risikoschwangerschaft unterstreicht dieses Studienergebnis. In 98% der LifeCodexx-Untersuchungen war das Testergebnis unauffällig und musste nicht durch invasive Methoden, welche ein Risiko für eine eingriffsbedingte Fehlgeburt bergen, weiter abgeklärt werden. In lediglich knapp zwei Prozent der untersuchten Blutproben wurden die Trisomien 13, 18 oder 21 beim ungeborenen Kind bestimmt. Die Falsch-Positiv-Rate lag bei 0,1%. Die aktuellen Daten aus der Praxis werden auf der heute beginnenden Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Humangenetik präsentiert. Ebenso werden aktuelle Daten zur klinischen Validierung des PraenaTest® für Mehrlingsschwangerschaften vorgestellt.
„Unser großes Ziel war es von Anfang an, den PraenaTest® als risikofreie Alternative zu den invasiven Eingriffen zu etablieren. Die neuen Studiendaten aus der Schweiz sowie unsere eigenen Ergebnisse zeigen klar, dass wir diesem Ziel ein großes Stück näher gekommen sind,“ sagt Dr. Michael Lutz, Vorstand der LifeCodexx AG. „Sehr stolz sind wir über die in unserer diagnostischen Routine erreichte Ausfallrate von nur 0,5%, die wir als die niedrigste Rate aller weltweit angebotenen Bluttests erachten und die auch unsere angewandten hohen Qualitätsstandards unterstreicht.“
PraenaTest®
PraenaTest®, Europas erster nicht-invasiver, molekulargenetischer Pränataldiagnostiktest bestimmt die fetalen Trisomie 21, 18 und 13 aus mütterlichem Blut zuverlässig, schnell und sicher. Er wurde an insgesamt 870 Proben von Einlings- und Mehrlingsschwangerschaften in mehreren Studien erfolgreich validiert und liefert bei 99,8% aller durchgeführten Analysen ein eindeutiges Ergebnis. Mit seiner niedrigen Falsch-Positiv-Rate von 0,1% präzisiert er die frühe Fehlbildungsdiagnostik und kann so die Zahl der unnötigen invasiven Untersuchungen bei nicht betroffenen Schwangerschaften reduzieren. Damit ist er eine Ergänzung zur bisherigen nicht-invasiven Pränataldiagnostik, birgt jedoch im Vergleich zu invasiven Untersuchungsmethoden nicht das Risiko einer eingriffsbedingen Fehlgeburt. Der PraenaTest® ist für schwangere Frauen, die sich in der vollendeten 9. Schwangerschaftswoche oder darüber befinden und welche ein erhöhtes Risiko für chromosomale Veränderungen beim ungeborenen Kind tragen. Diverse private als auch gesetzliche Krankenkassen in mehreren Ländern in Europa, Asien und dem Nahen Osten übernehmen bereits in Einzelfällen die Kosten des PraenaTest®. Die Analyse erfolgt in Deutschland unter strikter Einhaltung der hohen Qualitätsstandards gemäß der europäischen In-Vitro-Diagnostik Richtlinie.
