Prospektive klinische Nachbeobachtungsstudie mit über 2.200 Patientinnen bestätigt hohe Testgenauigkeit des PraenaTest® bei fetalen Trisomien

Bonn/Konstanz, November 14, 2016 – Die LifeCodexx AG gab heute wesentliche Ergebnisse der prospektiven klinischen Nachbeobachtungsstudie des PraenaTest®, Europas erstem nicht-invasiven Pränataltest (NIPT), bekannt.

 

Im Rahmen der verblindeten multizentrischen Studie wurden unter der Leitung von Prof. Dr. med. Annegret Geipel vom Universitätsklinikum Bonn die Ergebnisse des PraenaTest® mit den Ergebnissen aus invasiven Untersuchungen und mit dem Schwangerschaftsausgang verglichen. Dabei wurde die Testgüte hinsichtlich der Erkennung der drei fetalen Trisomien 13, 18 und 21 überprüft. Die Nachbeobachtungsstudie wurde in Zusammenarbeit mit über 400 Ärzten durchgeführt und umfasste mehr als 2.200 Frauen aus Deutschland, die mit einem Kind schwanger waren. Wesentliche Ergebnisse wurden auf dem Kongress der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) im Oktober 2016 erstmals vorgestellt.

 

Die Studie bestätigt die hervorragende Testgüte des PraenaTest® mit einer Erkennungsrate für die Trisomie 21 von 100% ohne ein falsch-positives Ergebnis. Für alle drei Trisomien 21, 18 und 13 beträgt die Sensitivität 98% bei einer Falsch-Positiv-Rate von 0,1%. Die Zahl der ergebnislosen Tests entsprach dabei der üblichen Ausfallrate aus der Laborroutine, welche um 0,6% liegt. Eine solch niedrige Ausfallrate trägt wesentlich dazu bei, Verzögerungen bei der Diagnose zu minimieren und die Zahl der invasiven Eingriffe zu reduzieren. In der Studie waren die wichtigsten Gründe für die Entscheidung für den PraenaTest® das Alter der Schwangeren sowie auffällige Befunde aus der Serumdiagnostik und Ultraschall-Untersuchungen.

 

“Wir danken allen Ärzten und Schwangeren, die an dieser Studie teilgenommen haben,” sagte Frau Prof. Annegret Geipel, welche die Abteilung Pränatale Medizin am Universitätsklinikum Bonn leitet. „Aufgrund ihrer regen Beteiligung erhielten wir eine fundierte Datenbasis, mit welcher wir die hohe Testgüte des PraenaTest® bestätigen konnten. Er ist ein äußerst zuverlässiger nicht-invasiver pränataler Test, der den Schwangeren zur Verfügung steht.“

 

„Die Daten der Nachbeobachtungsstudie bestätigen unsere aktuellen Leistungsdaten aus der Laborroutine für die drei autosomalen Trisomien. Diese basieren auf knapp 50.000 erfolgreich durchgeführten Analysen seit Markteinführung des PraenaTest® im August 2012,“ fügte Frau Dr. Wera Hofmann, medizinisch-wissenschaftliche Leiterin der LifeCodexx AG, hinzu. „Zusätzlich beweisen unsere aktuellen Leistungsdaten aus der täglichen Routine auch eine hohe Testgüte bei der Erkennung von Störungen der Geschlechtschromosomen und der 22q11 Mikrodeletion, die für das DiGeorge-Syndrom verantwortlich ist.“

 

In den deutschsprachigen Ländern bieten bereits über 2.500 Gynäkologen den PraenaTest® ihren Patientinnen aufgrund seiner hohen Testgüte und kurzen Bearbeitungszeit von weniger als eine Woche an. Der PraenaTest® wird in Deutschland entwickelt und unter strikter Einhaltung der hohen Qualitätsstandards gemäß der europäischen In-Vitro-Diagnostik Richtlinie durchgeführt.

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