Requisiti legali per i medici in Germania
Obbligo di informazione della paziente e qualifica medica ai sensi dalla GenDG (Legge sulle indagini) genetiche sulle persone)
I medici in Germania devono rispettare i seguenti requisiti legali nell’assistenza delle loro pazienti:
Il medico è tenuto ad informare la gestante sui test NIPT
Ai sensi della Direttiva sulla Diagnostica Prenatale delle malattie e Predisposizioni alle Malattie (Gazzetta Medica Ufficiale Tedesca 100, fascicolo 9, p. A583), in Germania il medico curante è tenuto ad informare ogni gestante, oltre che sulla possibilità di un esame diagnostico invasivo, anche sui nuovi test prenatali non invasivi (NIPT) e, a causa del potenziale rischio per il feto dovuto ad un intervento invasivo nell’ambito della diagnostica prenatale, ad illustrare completamente le possibilità di esami diagnostici prenatali a basso rischio. La linea guida per la diagnostica genetica umana e la consulenza genetica della Deutsche Gesellschaft für Humangenetik (Società Tedesca di Genetica Umana) e della Berufsverband Deutscher Humangenetiker® (Associazione Tedesca dei Genetisti
Umani) definisce al punto 10.12 il seguente obbligo del medico: “Tutte le informazioni e i referti disponibili e acquisiti per finalità mediche, che consentono al paziente di prendere autonomamente una decisione, devono essere resi accessibili.” Al punto 2.1. si cita espressamente che l’indicazione potrebbe essere anche una preoccupazione soggettiva del paziente.
Qualifica medica
In Germania, la paziente deve ricevere sia prima che dopo l’esecuzione del PraenaTest® una consulenza in genetica umana a esito aperto ai sensi del §10 della GenDG (Legge sulle indagini genetiche sulle persone). Per questo motivo, il PraenaTest® può essere offerto in prima linea da medici che soddisfano i requisiti ai sensi del § 7 comma 1 e 3 della GenDG. Tali medici devono essere specialisti in genetica umana oppure medici che, contestualmente all’acquisizione di un titolo di specializzazione o di perfezionamento o comunque di un titolo aggiuntivo, abbiano ottenuto la qualifica per esami genetici nel loro ambito di specializzazione. Dato che le gestanti devono essere informate ai sensi delle direttive della Bundesärztekammer (BÄK, Camera Federale dei Medici) su tutte le possibilità di diagnostica prenatale, in particolare quelle a basso rischio, il medico curante deve illustrare anche la tecnica non invasiva del PraenaTest® nei colloqui informativi con le pazienti. Se una gestante è interessata all’esecuzione del PraenaTest®, il medico curante ha le seguenti possibilità, in base alla propria qualifica:
- inviare la gestante ad un centro specializzato in diagnostica prenatale
- inviare la gestante alla consulenza in genetica umana da parte di medici esterni specializzati in genetica umana e nell’utilizzo del PraenaTest® presso il loro studio ginecologico privato
- fornire alla gestante una consulenza in genetica umana e nell’utilizzo del PraenaTest® presso il proprio studio ginecologico privato
Requisiti legali relativi alla comunicazione del sesso del feto
In Germania, il sesso del feto può essere comunicato alla gestante,previo consenso della stessa, dopo il termine della dodicesima settimana di gravidanza ai sensi del § 15 comma 1 della GenDG.
