GATC Biotech und LifeCodexx beenden Rekrutierung von über 500 Blutproben für klinische Studie des Trisomie 21 Diagnostiktests
Ergebnisse werden im ersten Quartal 2012 vorliegen
Konstanz, Deutschland – GATC Biotech AG und Tochterunternehmen LifeCodexx AG haben Ende 2011 die Rekrutierung der erforderlichen 500 Proben für die klinische Studie des nicht-invasiven pränatalen Diagnostiktests zur Bestimmung von Trisomie 21 (PraenaTest®) erfolgreich abgeschlossen. Die prospektive und verblindete Studie evaluiert das neue Verfahren gegenüber herkömmlichen invasiven Untersuchungsmethoden und basiert auf der Sequenzierung zellfreier fetaler DNA aus mütterlichem Blut.
Die Kosten pro analysierter Probe konnten weiter gesenkt werden, da das Pooling von sieben auf erstmalig zwölf Proben zur parallelen Analyse auf dem Illumina HiSeq 2000 erhöht wurde. Zusätzlich wurde Blutprobenentnahme und –versand praxisorientierter gestaltet, da nun eine aufwändige Plasma-Aufbereitung beim Arzt entfällt und die Probe bei Raumtemperatur versandt werden kann.
Die Ergebnisse der Studie werden im ersten Quartal 2012 vorliegen, so dass der PraenaTest® im zweiten Quartal nach erfolgter CE-Zertifizierung zunächst in den deutschsprachigen Märkten eingeführt werden kann.
„Wir sind sehr zufrieden die Rekrutierung der Proben innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen zu haben. Unser Dank gilt den teilnehmenden Patientinnen und Ärzten, welche die Evaluierung dieser neuen Untersuchungsmethode unterstützt haben“, sagte Dr. Michael Lutz, CEO der LifeCodexx AG. „Wir sind sehr zuversichtlich, dass die Studie analog den vorherigen Pilotstudien positive Ergebnisse hinsichtlich Spezifität und Sensitivität erzielen wird. So werden wir schon bald vielen betroffenen Frauen mit Risikoschwangerschaft einen zuverlässigen und risikolosen Diagnostiktest anbieten können, der ihnen eine invasive Untersuchung erspart.“
Die klinische Studie wurde gemeinsam mit mehreren zentraleuropäischen Pränatalzentren und Wissenschaftlern der GATC Biotech AG und der LifeCodexx AG durchgeführt. Bisher können Chromosomenstörungen bei ungeborenen Säuglingen während der Schwangerschaft nur mit risikiobehafteten invasiven pränatalen Methoden zuverlässig diagnostiziert werden.
