PraenaTest® einen Schritt näher an Kassenerstattung
G-BA beginnt Verfahren zur Methodenbewertung nicht-invasiver Pränataltests
Konstanz, 18. August 2016 – PraenaTest®, Europas erster nicht-invasiver Pränataltest zur Bestimmung kindlicher Chromosomenstörungen aus mütterlichem Blut, wird vielleicht in absehbarer Zeit von den gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien im Falle einer Risikoschwangerschaft bezahlt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (G-BA) hat heute die Einleitung des Bewertungsverfahrens der Nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des Risikos der fetalen Trisomien 13, 18 und 21 mittels molekulargenetischer Tests für die Anwendung bei Risikoschwangerschaften beschlossen. In dem beantragten Bewertungsverfahren soll geprüft werden, ob und wie im Vergleich zu den bisher im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu erbringenden invasiven Untersuchungen wie der Fruchtwasseruntersuchung ein nicht-invasiver molekulargenetischer Test wie der PraenaTest® eingesetzt werden kann.
Der Antrag zu diesem Verfahren wurde vom G-BA gemeinsam mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie dem GKV-Spitzenverband als zentrale Interessenvertretung der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen gestellt und baut im Wesentlichen auf den Antrag der LifeCodexx AG zur Aufnahme des PraenaTest® in die sogenannte Erprobungsregelung im Jahr 2013 auf, welcher im April 2014 positiv beschieden worden ist. Im Zuge des nun beginnenden Bewertungsverfahrens werden die weiteren Beratungen zur Erprobungsregelung ruhend gestellt.
„Wir sind über die heutige Entscheidung des G-BA sehr erfreut und gehen davon aus, dass das Bewertungsverfahren zeigen wird, wie sinnvoll der Einsatz nicht-invasiver Pränataltests in der vorgeburtlichen Betreuung schwangerer Frauen ist,“ sagt Dr. Wera Hofmann, medizinisch-wissenschaftliche Leiterin der LifeCodexx AG. „Hervorzuheben ist hierbei insbesondere die Vermeidung von Fehlgeburten, welche bei 0,5-1% der invasiven Untersuchungen auftreten können.“
„Seit Einführung des PraenaTest® im August 2012 hat sich die Zahl der Fruchtwasseruntersuchungen in unserem Genetiklabor mehr als halbiert,“ kommentiert PD Dr. Markus Stumm, Fachhumangenetiker am Zentrum für Pränataldiagnostik und Humangenetik Kudamm-199 in Berlin, die Entwicklung. „NIPT-Verfahren haben beim Screening für die Trisomien 13, 18 und 21 eine höhere Aussagekraft als das Ersttrimesterscreening (ETS) und führen damit zur Reduktion unnötiger invasiver Eingriffe nach falsch auffälligem ETS.“
„Diese Entscheidung unterstreicht abermals die Rolle von LifeCodexx als Pioneer im Bereich NIPT durch den ursprünglich getätigten Antrag zur Aufnahme in die Erprobungsregelung, der jetzt vom G-BA weiter verfolgt wird“, ergänzte Dr. Michael Lutz, Vorstand der LifeCodexx AG. „Bei einem positiven Verlauf des Bewertungsverfahrens könnte eine Aufnahme von NIPT in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung für etwa 70 Millionen Versicherte in Deutschland innerhalb der nächsten 36 Monate erfolgen.“
Schon heute übernehmen viele private und gesetzliche Krankenkassen in Deutschland die Kosten für den PraenaTest® auf Basis von Einzelfallentscheidungen. In der Schweiz wird er bereits seit Sommer 2015 von der gesetzlichen Krankenversicherung unter bestimmten Voraussetzungen bezahlt. Auch hier ergriff die LifeCodexx AG die Initiative und stellte in 2013 ebenfalls die notwendigen Anträge zur Aufnahme des PraenaTest® in die Schweizer Regelversorgung. Der PraenaTest® wird in Deutschland gemäß deutscher und europäischer Qualitätsstandards entwickelt und durchgeführt.
Über LifeCodexx AG
Die LifeCodexx AG mit Sitz in Konstanz (Deutschland) entwickelt seit 2010 innovative und klinisch validierte nicht-invasive Diagnostiktests basierend auf dem Einsatz neuester molekularer Analyseverfahren. Mit dem PraenaTest®, Europas erstem nicht-invasiven Pränataltest (NIPT) zur Bestimmung der häufigsten Chromosomenstörungen beim ungeborenen Kind, hat die LifeCodexx AG die Pränataldiagnostik seit der Markteinführung in 2012 nachhaltig verändert. Die Testdurchführung erfolgt unter strikter Einhaltung der hohen Qualitätsstandards gemäß der europäischen In-Vitro-Diagnostik Richtlinie.
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