PraenaTest® jetzt in Deutschland, Österreich, Liechtenstein und in der Schweiz verfügbar
- August 2012 / Elke Decker
Konstanz, Deutschland – Ab heute ist der PraenaTest® in mehr als 70 qualifizierten pränataldiagnostischen Praxen und Kliniken in Deutschland, Österreich, Liechtenstein und in der Schweiz verfügbar. PraenaTest® ist ein nicht-invasiver molekulargenetischer Bluttest, der aus mütterlichem Blut eine Trisomie 21 mit hoher Sicherheit bestimmen kann.
Als Ergänzung zu anderen vorgeburtlichen diagnostischen Untersuchungen und als Entscheidungshilfe für oder gegen eine invasive Diagnostik wie der Fruchtwasserpunktion ist er ausschließlich schwangeren Frauen zugänglich, die sich in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber befinden und die ein erhöhtes Risiko für Trisomie 21 beim ungeborenen Kind tragen. Der PraenaTest® kann die Zahl der eingriffsbedingten Fehlgeburten deutlich reduzieren und allein in Deutschland bis zu 700 Kindern das Leben retten, die jährlich durch Komplikationen bei invasiven Untersuchungen sterben.
LifeCodexx entwickelte den Bluttest von 2009 bis 2012 in Zusammenarbeit mit der Muttergesellschaft GATC Biotech sowie führenden pränataldiagnostischen Zentren und Kliniken in Deutschland und der Schweiz. In 2011 schloß das Diagnostikunternehmen einen Lizenz- und Kooperationsvertrag mit Sequenom Inc. (USA) zur Entwicklung und Einführung des Bluttests sowie weiterer Aneuploidie-Testverfahren im deutschsprachigen Raum.
„Wir sind sehr stolz, dass unsere Technologie für nicht-invasive pränatale Gentests aufgrund unserer erfolgreichen Zusammenarbeit mit LifeCodexx auf breite internationale Akzeptanz stößt,“ sagte Harry Hixson, Jr., Ph.D., Chairman und CEO von Sequenom. „Wir freuen uns, dass LifeCodexx den PraenaTest® nun jenen Frauen bereitstellt, die ein erhöhten Risiko für Trisomie 21 beim ungeborenen Kind aufweisen.“
„In naher Zukunft wird der PraenaTest® auch weitere chromosomale Veränderungen wie Trisomie 13 und 18 feststellen können,“ sagte Dr. Michael Lutz, Vorstand der LifeCodexx AG. „Als weltweit erstes Biotechnologie-Unternehmen haben wir das erforderliche CE-Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen und bringen jetzt unseren klinisch validierten Bluttest innerhalb der Europäischen Union auf den Markt.“
Vorausgegangen waren anhaltende öffentliche Diskussionen um die Rechtmäßigkeit des Bluttests. Ein von LifeCodexx bei Prof. Dr. Friedhelm Hufen der Universität Mainz in Auftrag gegebenes erstes Gutachten kommt zum Schluss, dass der PraenaTest® verfassungskonform ist. Letzte Fragen des Regierungspräsidiums Freiburg hinsichtlich des Medizinproduktegesetzes wurden Ende Juli 2012 abschließend beantwortet.
PraenaTest®
Basierend auf dem Einsatz von Next Generation Sequencing-Technologien, ist der nicht-invasive, molekulargenetische pränatale PraenaTest® in der Lage, aus mütterlichem Blut eine Trisomie 21 zuverlässig auszuschließen oder zu bestätigen. Als Ergänzung zur nicht-invasiven Pränataldiagnostik ist der Test eine risikolose Alternative zu herkömmlichen invasiven Untersuchungsmethoden wie z.B. der Amniozentese. PraenaTest® ist ausschließlich für schwangere Frauen, die sich in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber befinden und welche ein erhöhtes Risiko für chromosomale Veränderungen beim ungeborenen Kind tragen. Darüber hinaus müssen sich betroffene Frauen in Deutschland gemäß dem Gendiagnostikgesetz sowie den Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission durch einen qualifizierten Arzt humangenetisch und ergebnisoffen beraten und aufklären lassen.
LifeCodexx AG
Die LifeCodexx AG ist ein deutsches Life Science Unternehmen, welche sich auf die Entwicklung klinisch validierter molekulargenetischer Diagnostiktests spezialisiert hat und die auf dem Einsatz von Next Generation Sequenziertechnologien beruhen. Seit 2011 kooperiert LifeCodexx mit Sequenom, Inc. (USA) auf dem Gebiet der nicht invasiven Pränataldiagnostik.
