PraenaTest® jetzt in über 30 Ländern in Europa, Asien und im Nahen Osten verfügbar
Konstanz, Deutschland – Nach erfolgreicher Markteinführung des PraenaTest® in Deutschland, Österreich, Liechtenstein und der Schweiz ist Europas erster nicht-invasiver molekulargenetischer Bluttest zur Feststellung einer fetalen Trisomie 21 aus mütterlichem Blut nun auch in ausgewählten gynäkologischen Praxen und pränataldiagnostischen Kliniken in Ungarn, Bulgarien, Russland, der Ukraine sowie in der Türkei verfügbar. Der PraenaTest® ist ausschließlich Risikoschwangeren ab der zwölften Schwangerschaftswoche nach erfolgter humangenetischer Beratung zugänglich.
In den kommenden Wochen wird der Bluttest auch in Albanien, Bosnien und Herzegovina, Estland, Lettland, Litauen, Kroatien, Mazedonien, Montenegro, Polen, Rumänien, Serbien und Slowenien, als auch in Aserbaidschan, Ägypten, Bahrain, Iran, Irak, Jordanien, Kuweit, Libanon, Oman, Qatar, Saudi Arabien, den Vereinigten Arabischen Emiraten sowie in Indien eingeführt.
Für alle Länder schloß LifeCodexx Kooperationsvereinbarungen mit erfahrenen Labordienstleistern und Anbietern von In-Vitro Diagnostika, die den PraenaTest® qualifizierten Praxen und Kliniken in den jeweiligen Ländern bereitstellen werden. Die Adressen dieser pränataldiagnostischen Praxen, Kliniken und Partnern in den verschiedenen Ländern sind auf LifeCodexx‘ Internetseite abrufbar und werden fortlaufend aktualisiert.
„Viele Frauen mit einem Risiko für fetale Chromosomenstörungen wie Trisomie 21 haben ein großes Interesse an der Durchführung des PraenaTest®. Das zeigen unsere Erfahrungen seit Markteinführung im letzten August. Jetzt können wir in Zusammenarbeit mit unseren medizinischen Partnern in den jeweiligen Ländern diesen Frauen unseren nicht-invasiven molekulargenetischen Bluttest vor Ort zugänglich machen,“ sagte Dr. Michael Lutz, Vorstand der LifeCodexx AG. „Wichtig ist uns, den betroffenen Frauen einen Bluttest anzubieten, der den hohen Qualitätsstandards der In-Vitro-Diagnostik-Richtlinie der Europäischen Union voll entspricht.“
Der PraenaTest® ist weltweit der bisher einzige nicht-invasive molekulargenetische Bluttest zur Feststellung einer fetalen Trisomie 21, der das für die CE-Kennzeichnung erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen hat und seine Leistungsfähigkeit im Sinne der In-Vitro-Diagnostik-Direktive der Europäischen Union bewiesen hat. In den ersten drei Monaten nach Markteinführung haben rund 1000 Frauen den PraenaTest® in Anspruch genommen. Anfang 2013 wird er auch die Trisomien 13 und 18 feststellen können. Wie gesetzlich vorgeschrieben, wird auch diese Testerweiterung gemäß der europäischen In-Vitro-Diagnostik-Direktive erfolgen und die CE-Kennzeichnung der Datenanalyse beinhalten.
PraenaTest®
Basierend auf dem Einsatz von next generation sequencing Technologien kann der nicht-invasive, molekulargenetische pränatale PraenaTest® aus mütterlichem Blut eine fetale Trisomie 21 zuverlässig bestimmen. Mit seiner niedrigen Falsch-Positiv-Rate von 0,5% präzisiert er die frühe Fehlbildungsdiagnostik und kann so die Zahl der unnötigen invasiven Untersuchungen bei nicht betroffenen Schwangerschaften reduzieren. Damit ist er eine Ergänzung zur bisherigen nicht-invasiven Pränataldiagnostik, ohne das Risiko einer eingriffsbedingen Fehlgeburt wie bei invasiven Untersuchungsmethoden wie z.B. der Amniozentese. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Bundesverbands niedergelassener Pränatalmediziner (BVNP), der Deutschen Gesellschaft für Humangenetik (GfH) sowie der Internationalen Gesellschaft für Pränatale Diagnostik (ISPD) sollten positive Testergebnisse durch eine invasive Untersuchung weiter diagnostisch abgeklärt werden. PraenaTest® ist ausschließlich für schwangere Frauen, die sich in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber befinden und welche ein erhöhtes Risiko für chromosomale Veränderungen beim ungeborenen Kind tragen. Weiterhin müssen sich betroffene Frauen in Deutschland gemäß dem Gendiagnostikgesetz sowie den Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission durch einen qualifizierten Arzt humangenetisch und ergebnisoffen beraten und aufklären lassen.
LifeCodexx AG
Die LifeCodexx AG ist ein deutsches Life Science Unternehmen, welche sich auf die Entwicklung klinisch validierter molekulargenetischer Diagnostiktests spezialisiert hat und die auf dem Einsatz von next generation sequencing Technologien beruhen. Seit 2011 kooperiert LifeCodexx mit Sequenom, Inc. (USA) auf dem Gebiet der nicht invasiven Pränataldiagnostik.
