Rund 1000 Frauen haben sich seit Markteinführung bereits für den PraenaTest® entschieden
Über 150 pränataldiagnostische Praxen und Kliniken bieten LifeCodexx‘ Bluttest zur Feststellung einer fetalen Trisomie 21 nun an
Konstanz, Deutschland – In den knapp drei Monaten nach Markteinführung haben sich bereits rund 1.000 schwangere Frauen für den PraenaTest®, Europas ersten nicht-invasiven molekulargenetischen Bluttest zur Feststellung einer fetalen Trisomie 21, entschieden. Zuvor war bei ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Trisomie 21 beim ungeborenen Kind festgestellt worden.
Die schwangeren Frauen stammten überwiegend aus Deutschland, Österreich und der Schweiz aber auch aus dem europäischen Ausland. Mittlerweile bieten über 150 qualifizierte pränataldiagnostische Praxen und Kliniken in Deutschland, Österreich, Liechtenstein und in der Schweiz den PraenaTest® an, mehr als doppelt so viele wie noch im August. Schon jetzt haben mehrere private Krankenkassen in Deutschland die Kosten für den Test übernommen.
Eine Auswertung der bisher durchgeführten PraenaTest®-Analysen ergab, dass die große Mehrheit von 97% der getesteten Risikoschwangeren im Hinblick auf das Vorliegen einer fetalen Trisomie 21 entlastet werden konnte. In nur 1,5% der Fälle der bisher untersuchten Blutproben lag eine fetale Trisomie 21 vor. Soweit bekannt, wurden diese Fälle gemäß den Empfehlungen des Bundesverbands niedergelassener Pränatalmediziner (BVNP), der Gesellschaft für Humangenetik (gfh) sowie der International Society for Prenatal Diagnosis (ISPD) mittels Fruchtwasseruntersuchung weiter abgeklärt und das Ergebnis des PraenaTest® wurde bestätigt. In 1,5% der Fälle konnte vor allem aufgrund eines zu geringen Gehalts an zellfreier fetaler DNA zunächst kein Ergebnis berichtet werden.
„Es ist jetzt schon absehbar, wie sinnvoll der PraenaTest® insbesondere in Ergänzung zum Ersttrimesterscreening ist. Tatsächlich müssen entschieden weniger Frauen eine invasive Diagnostik in Anspruch nehmen und können frühzeitig entlastet werden,“ sagte Dr. Wera Hofmann, Medizinische Leiterin der LifeCodexx AG. „Nachdem wir diese neuartige Methode nun mit der erforderlichen hohen Qualität in der Laborroutine etabliert haben, arbeiten wir daran die Zeit zwischen Probeneingang und Übermittlung des Testergebnisses an den Arzt zu verkürzen, um den betroffenen Frauen so schnell wie möglich Klarheit geben zu können.“
„Die Anzahl der durchgeführten Analysen in diesem Zeitraum zeigt deutlich, dass die Ärzte wachsendes Vertrauen in den PraenaTest® als Entscheidungshilfe für die betroffene Frau für oder gegen eine invasive Diagnostik setzen“, sagte Dr. Michael Lutz, Vorstand der LifeCodexx AG. „In Kürze wird der Test auch die Trisomien 13 und 18 verlässlich feststellen können. Dann wird der Arzt in der Lage sein, die häufigsten autosomalen Trisomien risikofrei für Mutter und Ungeborenes abzuklären.“
Der PraenaTest® ist der bisher einzige nicht-invasive molekulargenetische Bluttest zur Feststellung einer fetalen Trisomie 21 in Europa, der das für die CE-Kennzeichnung erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen hat und seine Leistungsfähigkeit im Sinne der In-Vitro-Diagnostik-Direktive der Europäischen Union bewiesen hat. In diesem Zusammenhang prüft LifeCodexx derzeit die Ausweitung der Testverfügbarkeit in weiteren Ländern der Europäischen Union.
PraenaTest®
Basierend auf dem Einsatz von Next Generation Sequencing-Technologien, ist der nicht-invasive, molekulargenetische pränatale PraenaTest® in der Lage, aus mütterlichem Blut eine Trisomie 21 zuverlässig auszuschließen oder zu bestätigen. Als Ergänzung zur nicht-invasiven Pränataldiagnostik ist der Test eine risikolose Alternative zu herkömmlichen invasiven Untersuchungsmethoden wie z.B. der Amniozentese. PraenaTest® ist ausschließlich für schwangere Frauen, die sich in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber befinden und welche ein erhöhtes Risiko für chromosomale Veränderungen beim ungeborenen Kind tragen. Darüber hinaus müssen sich betroffene Frauen in Deutschland gemäß dem Gendiagnostikgesetz sowie den Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission durch einen qualifizierten Arzt humangenetisch und ergebnisoffen beraten und aufklären lassen.
LifeCodexx AG
Die LifeCodexx AG ist ein deutsches Life Science Unternehmen, welche sich auf die Entwicklung klinisch validierter molekulargenetischer Diagnostiktests spezialisiert hat und die auf dem Einsatz von Next Generation Sequenziertechnologien beruhen. Seit 2011 kooperiert LifeCodexx mit Sequenom, Inc. (USA) auf dem Gebiet der nicht invasiven Pränataldiagnostik.
