Erfolgreiche klinische Validierung des neuen qPCR-basierten PraenaTest®

LifeCodexx AG’s preisgünstiger NIPT Assay zur Bestimmung der fetalen Trisomie 21 liefert Ergebnisse innerhalb von 48 Stunden

 

Konstanz, Deutschland, 1. Dezember 2015 – Die LifeCodexx AG gibt heute die erfolgreiche klinische Validierung ihres innovativen qPCR-basierten NIPT Assays bekannt, welcher die fetale Trisomie 21 aus mütterlichem Blut bestimmt. Die verblindete Studie mit insgesamt knapp 700 Proben zeigt deutlich, dass der neue qPCR-basierte PraenaTest® eine wesentlich bessere Testgüte als das Ersttrimesterscreening bietet und mit nicht-invasiven pränatalen Tests, welche auf Next Generation Sequencing und Microarray Technologien beruhen, vergleichbar ist.

Der innovative Assay wird insbesondere mit zwei Vorteilen gegenüber den derzeit verfügbaren nicht-invasiven Tests überzeugen. Aufgrund des vereinfachten Analyseverfahrens wird der Test zum einen wesentlich preisgünstiger sein und zum anderen werden Testergebnisse bereits innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach Eingang der Blutproben im Labor vorliegen können. Somit können sich mehr schwangere Frauen als bisher für NIPT als zuverlässige und sichere Alternative zu invasiven Untersuchungen entscheiden.

„Erst kürzlich haben führende medizinische Fachgesellschaften in Europa erstmals empfohlen, NIPT auch als primäres Screening zur Erkennung der fetalen Trisomie 21 bei Schwangeren jeden Alters und jeder Risikogruppe anzuwenden,“ sagte Dr. Wera Hofmann, medizinische Leiterin der LifeCodexx AG. „Aufgrund seiner extrem kurzen Analysezeit und niedrigen Kosten ist unser qPCR-basierter PraenaTest® zur Bestimmung der fetalen Trisomie 21 der optimale NIPT, um die neue Empfehlung in die klinische Routine zu implementieren.“

„Die Markteinführung wird nach erfolgter CE-Kennzeichnung voraussichtlich Anfang 2016 sein,“ sagte Dr. Michael Lutz, Vorstand der LifeCodexx AG. „Der neue Assay wird unser etabliertes PraenaTest® Service-Portfolio, welches derzeit auf Next Generation Sequencing beruht, erheblich erweitern und unsere Position als einer der führenden NIPT-Anbieter in Europa weiter stärken.“

Die Daten der klinischen Validierungsstudie werden erstmalig auf der kommenden Veranstaltung der FMF UK in London (FMF Advances Course) Anfang Dezember vorgestellt sowie später auf weiteren Konferenzen.

 

Über LifeCodexx AG

 

Die LifeCodexx AG mit Sitz in Konstanz (Deutschland) entwickelt seit 2010 innovative und klinisch validierte nicht-invasive Pränataltests basierend auf dem Einsatz neuester molekularer Analyseverfahren. Mit dem PraenaTest®, Europas erstem nicht-invasiven Pränataltest (NIPT) zur Bestimmung der häufigsten Chromosomenstörungen beim ungeborenen Kind, hat die LifeCodexx AG die Pränataldiagnostik seit der Markteinführung in 2012 nachhaltig verändert. Die Firma entwickelte kürzlich einen qPCR-basierten NIPT Assay zur Erkennung der fetalen Trisomie 21. Dieser innovative proprietäre Assay wird neben einer hohen Testgüte auch höchste Kosteneffizienz und extrem kurze Laufzeiten bieten.

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