LifeCodexx AG hat mit dem PraenaTest® die Pränataldiagnostik in den letzten 5 Jahren nachhaltig verändert
Konstanz, 22. August 2017 – Seit nunmehr fünf Jahren ist der PraenaTest® – Europas erster nicht invasiver vorgeburtlicher Bluttest (NIPT) – in vielen Praxen und Kliniken in Deutschland, aber auch in rund 50 weiteren Ländern in Europa, dem Nahen Osten und Asien verfügbar. Er bestimmt aus einer Blutprobe der Mutter zuverlässig und sicher die häufigsten Chromosomenstörungen beim ungeborenen Kind mit dem Ziel, die Anzahl der invasiven Eingriffe, wie beispielsweise die Fruchtwasseruntersuchung, zu reduzieren, denn sie bergen ein Fehlgeburtsrisiko von bis zu einem Prozent.
Mehr als 80.000 erfolgreich durchgeführte Tests in 50 Ländern in Europa, dem Nahen Osten und Asien
Der PraenaTest® hat die Pränataldiagnostik in Deutschland nachhaltig verändert und die in ihn gesetzten Erwartungen sogar übertroffen. Seit seiner Markteinführung im August 2012 wurden mehr als 80.000 PraenaTest®-Analysen durchgeführt; ungefähr jede zweite Blutprobe war von einer Schwangeren aus Deutschland. Der Bluttest konnte dabei die große Mehrheit der betroffenen Frauen entlasten, denn über 98 Prozent der durchgeführten Analysen ergaben ein unauffälliges Testergebnis und machten damit eine invasive Diagnostik mit dem Risiko einer Fehlgeburt in der Regel überflüssig. Aus diesem Grund hat sich beispielsweise am Zentrum für Pränataldiagnostik und Humangenetik Kudamm-199 in Berlin die Zahl der Fruchtwasseranalysen seit Markteinführung des PraenaTest® mehr als halbiert. „Das Ersttrimesterscreening führt in zirka fünf Prozent der Fälle zu einem auffälligen Befund, obwohl das ungeborene Kind tatsächlich nicht betroffen ist. Früher hatten diese Fälle eine invasive Untersuchung zur Folge,“ erklärt PD Dr. Markus Stumm vom Zentrum für Pränataldiagnostik und Humangenetik Kudamm-199 in Berlin. „Heute können mit den neuen molekulargenetischen Bluttests diese invasiven Eingriffe in den meisten Fällen vermieden werden.“ Das Zentrum für Pränataldiagnostik und Humangenetik Kudamm-199 in Berlin war eines der ersten Zentren in Deutschland, welche den PraenaTest® in der Praxis einsetzten.
Während zur Markteinführung zirka 70 pränataldiagnostische Praxen und Kliniken in Deutschland den PraenaTest® ihren Patientinnen anboten, sind es heute annährend 3.000 medizinische Einrichtungen und auch große Laborketten, mit weiterhin steigender Tendenz. Kostete anfangs der PraenaTest® zur Bestimmung der fetalen Trisomie 21 noch 1.249 Euro mit einer Wartezeit bis zum Testergebnis von zwei bis drei Wochen, liegt der Preis für den identischen Testumfang nun bei 199 Euro und der Arzt erhält binnen weniger Tage das Ergebnis. Dieser Fortschritt wurde erst möglich durch den Einsatz einer neuen Technologie, die LifeCodexx ebenfalls in Deutschland entwickelte und Anfang dieses Jahres einführte. Insgesamt kann der PraenaTest® heute bis zu acht unterschiedliche Chromosomenstörungen bestimmen.
„Bei Markteinführung war es unser erklärtes Ziel, mit dem PraenaTest® den betroffenen schwangeren Frauen eine zuverlässige und sichere Alternative zu invasiven Untersuchungsmethoden anzubieten. Betrachtet man nun den enormen Rückgang dieser risikobehafteten Untersuchungen innerhalb der letzten fünf Jahre, dann haben wir dieses Ziel zu unserer großen Freude bereits heute erreicht,“ so Dr. Michael Lutz, Vorstand der LifeCodexx AG. „Dies ist für uns Ansporn, unsere Forschungen auf diesem Gebiet weiterhin in Deutschland intensiv voranzutreiben, um genetische Tests von höchster Qualität und Zuverlässigkeit zu entwickeln, die wir den schwangeren Frauen zu einem günstigen Preis anbieten können.“
Vor einem Jahr entschied der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), dass nun im Rahmen des sogenannten Methodenbewertungsverfahrens geprüft werden soll, ob in Zukunft die nicht invasiven molekulargenetischen Bluttests zur Bestimmung des Risikos einer fetalen Trisomie 13, 18 und 21 von den Krankenkassen bezahlt werden sollen. LifeCodexx erwartet das Ergebnis dieser Prüfung in 2019. Bereits im Jahr 2013 hatte LifeCodexx den Prozess zur Aufnahme des PraenaTest® als „Kassenleistung auf Probe“ im Rahmen der sogenannten Erprobungsregelung angestossen mit dem Ziel, den Weg in die Erstattung zu verkürzen, der in der Regel mindestens zehn Jahre dauert. Auch für die Kassenerstattung des PraenaTest® in der Schweiz hatte LifeCodexx die Anträge im Sommer 2013 eingereicht. Bereits zwei Jahre später entschieden die Schweizer Behörden, dass die Testkosten unter bestimmten Voraussetzungen vollständig von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden.
