PraenaTest® erfüllt alle gesetzlichen Vorgaben und ist verfassungskonform

Bald Markteinführung in Deutschland, Österreich, Liechtenstein und in der Schweiz

Konstanz, Deutschland – In einem abschließenden Gespräch mit dem Regierungspräsidium Freiburg konnte LifeCodexx gestern letzte Fragen klären. Damit erfüllt der PraenaTest® als nicht-invasiver molekulargenetischer Pränataldiagnostiktest zur Feststellung fetaler Trisomie 21 aus mütterlichem Blut vollständig die gesetzlichen Vorgaben.

Da das erforderliche CE-Konformitätsbewertungsverfahren unter Mitwirkung einer unabhängigen Benannten Stelle bereits erfolgreich abgeschlossen wurde, ist der Bluttest verkehrsfähig und kann nun baldmöglichst als risikolose Ergänzung zu bestehenden nicht-invasiven vorgeburtlichen Untersuchungen für Risikoschwangere ab der zwölften Schwangerschaftswoche im Markt eingeführt werden.

Aufgrund der anhaltenden öffentlichen Debatte um die Rechtmäßigkeit des Bluttests hat LifeCodexx bei Prof. Dr. Friedhelm Hufen von der Universität Mainz ein umfassendes verfassungsrechtliches Gutachten zur Anwendung des PraenaTest® in Auftrag gegeben. Prof. Dr. Hufen ist Mitglied des Verfassungsgerichtshofs Rheinland-Pfalz, der Bioethikkommission des Landes Rheinland-Pfalz sowie der Zentralen Ethikkommission der Bundesärztekammer. Ein erstes Vorgutachten von Prof. Dr. Hufen kommt u.a. zu dem Ergebnis, dass ein gesetzliches Verbot des PraenaTest® aus Sicht der Patientin unzumutbar und unverhältnismäßig wäre, da es in ihre im Grundgesetz verankerten Grundrechte auf Leben und körperliche Unversehrtheit sowie das Recht auf Wissen um gesundheitsrelevante Tatsachen eingreift. Laut Prof. Dr. Hufen ist eine Untersuchung unter Anwendung des Bluttests keine Gefährdung oder Benachteiligung des Ungeborenen, denn der Test stellt Ursachen einer möglichen Behinderung lediglich fest. Er ist ebenfalls kein Eingriff in seine Menschenwürde, denn das Ungeborene wird durch die Untersuchung weder zum Objekt einer erniedrigenden Behandlung noch in seinem Eigenwert in Frage gestellt. Die Zusammenfassung des Vorgutachtens kann hier eingesehen werden.

„Uns ist bewusst, dass die Einführung des Bluttests menschlich äußerst schwierige Fragestellungen berührt. Wir nehmen die damit verbundenen Ängste und Sorgen sehr ernst und sind überzeugt, die Bedenken nun ausgeräumt zu haben,“ sagte Dr. Michael Lutz, Vorstand der LifeCodexx AG. „Wir haben jetzt alle rechtlichen Fragen um das Gendiagnostikgesetz und Medizinproduktegesetz erschöpfend beantwortet. Darüber hinaus haben wir auf Basis des Gutachtens überzeugend dargelegt, dass der Bluttest verfassungskonform ist. Die schwangere Frau hat ein gesetzlich verankertes Recht auf Wissen sowie auf Nichtwissen. Damit kann sie selbstbestimmte Entscheidungen für sich und ihr ungeborenes Kind treffen.“

Der PraenaTest® soll nun bald in Deutschland, Österreich, Liechtenstein und in der Schweiz eingeführt werden. Er wird durch ausgewählte ärztliche Partner ausschließlich Risikoschwangeren ab der zwölften Schwangerschaftswoche sowie nach erfolgter humangenetischer Aufklärung und Beratung zugänglich sein.

 

PraenaTest®

Basierend auf dem Einsatz von Next Generation Sequencing-Technologien, ist der nicht-invasive, molekulargenetische pränatale PraenaTest® in der Lage, aus mütterlichem Blut eine Trisomie 21 zuverlässig auszuschließen oder zu bestätigen. Als Ergänzung zur nicht-invasiven Pränataldiagnostik ist der Test eine risikolose Alternative zu herkömmlichen invasiven Untersuchungsmethoden wie z.B. der Amniozentese. PraenaTest® ist ausschließlich für schwangere Frauen, die sich in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber befinden und welche ein erhöhtes Risiko für chromosomale Veränderungen beim ungeborenen Kind tragen. Darüber hinaus müssen sich betroffene Frauen in Deutschland gemäß dem Gendiagnostikgesetz sowie den Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission durch einen qualifizierten Arzt humangenetisch und ergebnisoffen beraten und aufklären lassen.

 

LifeCodexx AG

Die LifeCodexx AG ist ein deutsches Life Science Unternehmen, welche sich auf die Entwicklung klinisch validierter molekulargenetischer Diagnostiktests spezialisiert hat und die auf dem Einsatz von Next Generation Sequenziertechnologien beruhen. Seit 2011 kooperiert LifeCodexx mit Sequenom, Inc. (USA) auf dem Gebiet der nicht invasiven Pränataldiagnostik.

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